Título completo: Coste-efectividad del desfibrilador automático implantable en prevención primaria en España.

Autores: García Pérez L, Pinilla Domínguez P, García García FJ, García Quintana A, Caballero Dorta E, Linertová R.

Persona de contacto: Lidia García Pérez (lidia.garciaperez@sescs.es)

Introducción

El Desfibrilador Automático Implantable (DAI) es una alternativa terapéutica para prevención primaria y secundaria de arritmias cardiacas, principalmente indicado en pacientes con insuficiencia cardiaca que se encuentran en riesgo de sufrir arritmias ventriculares y muerte súbita cardiaca (MSC).

Las recomendaciones de las principales guías de práctica clínica tanto internacionales como nacionales muestran la necesidad de identificar correctamente al paciente a la hora de recomendar el DAI como prevención primaria. Por ello se han llevado a cabo revisiones sistemáticas de la literatura actualizadas y meta-análisis que demuestran la eficacia del DAI en determinados grupos de pacientes.

Por otra parte, las evaluaciones económicas disponibles demuestran una alta variabilidad en los resultados en términos de coste-efectividad así como en las conclusiones derivadas, sugiriendo la necesidad de estratificar por grupos de pacientes. Además, la mayoría de estas evaluaciones económicas están realizadas en contextos fuera de Europa, con costes que pueden no ser transferibles al entorno del Sistema Nacional de Salud español. Así, no existen evaluaciones económicas disponibles que evalúen el coste-efectividad del DAI como alternativa para prevención primaria de MSC en España. Por ello, sería interesante revisar la literatura disponible y actualizada sobre el DAI para prevención primaria así como realizar una evaluación económica que incorpore un análisis coste-efectividad y coste-utilidad del DAI frente a la mejor alternativa disponible desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud español.

Objetivos

• Revisar la literatura científica sobre la eficacia y el coste-efectividad del DAI en la prevención primaria de la muerte súbita.
• Evaluar mediante un modelo económico la relación coste-efectividad y/o coste-utilidad del DAI, en comparación con el tratamiento médico convencional (TMC), como prevención primaria de la MSC desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (SNS).

Metodología

Se realizó una actualización de una revisión sistemática realizada previamente. Más específicamente se realizó una revisión de la literatura sobre la eficacia (ensayos clínicos) y la eficiencia (evaluaciones económicas) del DAI como prevención primaria de la MSC. También se realiza una revisión de estudios sobre la calidad de vida relacionadas con la salud (CVRS) en pacientes con insuficiencia cardiaca y portadores de DAI.

Las estrategias de búsqueda se aplicaron en las principales bases de datos: MEDLINE y MEDLINE in process a través de PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials y CRD (DARE, HTA, NHS EED). En la revisión anterior se hicieron búsquedas en otras bases de datos como EMBASE o EconLit, no empleadas en este caso puesto que en la revisión anterior no aportaron ninguna referencia que fuera finalmente incluida.

Para la síntesis de la evidencia encontrada sobre la eficacia del DAI frente al mejor tratamiento alternativo, se han llevado a cabo meta-análisis de las principales medidas de resultado: muerte por todas las causas y muerte por arritmia. Asimismo, se ha investigado la posibilidad de encontrar diferencias en la efectividad del tratamiento por subgrupos distinguiendo entre cardiopatía isquémica y no isquémica. Para ello, se han tenido en cuenta los datos de los ensayos clínicos incluidos en la revisión sistemática de la literatura.

Por último, se realizó una evaluación económica completa en la que se compararon resultados en salud y costes de dos alternativas de prevención primaria de la MSC: DAI y TMC frente a TMC mediante modelos de Markov tanto para pacientes con insuficiencia cardiaca debida a cardiopatía isquémica como no isquémica. Complementariamente, se realizó un subanálisis dentro del grupo de pacientes con cardiopatía isquémica, diferenciando según se tratara de pacientes tipo MADIT o MADIT II, es decir, con características similares a las de los pacientes incluidos en estos dos ensayos clínicos. Se realizaron análisis de sensibilidad tanto determinísticos como probabilísticos para determinar la robustez del modelo así como la incertidumbre alrededor de los parámetros y resultados.

Resultados

La actualización de la búsqueda no identificó nuevos ensayos clínicos respecto a los ya incluidos en el anterior informe. Finalmente, se incluyeron en esta revisión, tras la actualización, 9 estudios principales basados en ensayos clínicos, de los cuales se derivan estudios relacionados o de seguimiento sumando un total de 16 artículos incluidos. Se incluyeron 4 artículos sobre CVRS y 19 artículos de evaluación económica de prevención primaria.

Los resultados de los meta-análisis de las principales medidas de resultado de eficacia basados en los ensayos clínicos muestran una reducción relativa del riesgo de muerte por cualquier causa del 33% para DAI comparado con TMC para pacientes con cardiopatía isquémica y del 25% para pacientes con cardiopatía no isquémica. Por su parte, la reducción relativa de muerte por arritmia es del 59%.

Los resultados de la evaluación económica ofrecen unas ratio coste-efectividad incremental (RCEI) iguales a 38.371 € por año de vida ajustado por calidad (AVAC) en pacientes con cardiopatía isquémica y 52.694 €/AVAC en pacientes con cardiopatía no isquémica. Estos resultados sugieren que el DAI+TMC no es una alternativa coste-efectiva comparada con TMC considerando una disposición máxima a pagar de 30.000 €/AVAC. Sin embargo, cuando se consideran los resultados del modelo para pacientes con un perfil similar al de los pacientes incluidos en el ensayo MADIT, la RCEI es igual a 16.660 €/AVAC sugiriendo en este caso que el DAI+TMC es una alternativa coste-efectiva para la prevención primaria de MSC en España.

Conclusiones

• En prevención primaria el DAI reduce la mortalidad en pacientes con antecedentes de IM, FE ≤ 0,35, TV no sostenida en registro Holter y TV sostenida inducible en estudio electrofisiológico, no suprimible con procainamida (criterios MADIT), así como en pacientes con antecedentes de IM y FE ≤ 0,30 (criterios MADIT II).
• En pacientes con IM reciente (últimos 40 días) el DAI no reduce la mortalidad por todas las causas.
• El DAI reduce el RR de muerte por cualquier causa en pacientes con insuficiencia cardiaca: en un 33% en pacientes con cardiopatía isquémica (exceptuando los pacientes con IM reciente o en espera de cirugía de revascularización coronaria) y en un 25% en pacientes con cardiopatía no isquémica. La reducción relativa de la muerte por arritmia es del 59%.
• No hay diferencias de calidad de vida relacionada con la salud entre DAI y TMC en pacientes con insuficiencia cardiaca. Los estudios coinciden en que los pacientes con mayor número de descargas administradas por el DAI tienen peor calidad de vida.
• Se han identificado 19 evaluaciones económicas en las que se comparaba DAI con otra alternativa, ninguna realizada en España y con resultados diversos dada la heterogeneidad de los estudios y de los pacientes incluidos. Algunos estudios coinciden en que el DAI es una alternativa coste-efectiva en pacientes de riesgo, aunque debe definirse mejor la estratificación del mismo.
• Según el modelo realizado, en España, desde la perspectiva del SNS, el DAI es una alternativa coste-efectiva en pacientes con insuficiencia cardiaca y cardiopatía isquémica que cumplen con los criterios del ensayo MADIT. El DAI sólo sería una alternativa coste-efectiva en pacientes con cardiopatía isquémica tipo MADIT II y en pacientes con cardiopatía no isquémica para disposiciones a pagar superiores a 50.000 €/AVAC.