Título completo:

Marco para las relaciones de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS con la industria

Autores: Toledo-Chávarri A, Álvarez-Pérez Y, García Pérez L, Perestelo-Pérez L, Trujillo Martín M, González Aguado M, Torres Castaño A, García Lorenzo B, Calvo P, Castro JL, Giménez García E, Gutiérrez-Ibarluzea I, Imaz Iglesia I, Novella B, Triñanes Pego Y, Herrera Ramos E, Sarriá-Santamera, A, Espallargues M, Serrano-Aguilar, P

Persona de contacto: Ana Toledo Chávarri (anatoledochavarri@sescs.es)

Introducción

El esfuerzo innovador de la industria sanitaria a nivel local, nacional e internacional ofrece oportunidades para mejorar la salud de la población. De forma creciente, estas oportunidades están siendo evaluadas precozmente por las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS). La ETS es un proceso multidisciplinar que evalúa críticamente la evidencia disponible y científicamente válida para determinar el valor de una tecnología sanitaria e informar la toma de decisiones a fin de promover sistemas de salud equitativos, eficientes y de alta calidad. En España, la Red Española de Agencias de ETS y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (RedETS) es la entidad responsable de informar estas decisiones sobre la incorporación, condiciones de financiación o desinversión y uso apropiado de las tecnologías sanitarias.

Los informes de ETS son elaborados por un grupo técnico formado por expertos en evaluación, y un grupo de trabajo, generalmente integrado por profesionales sanitarios, que aportan su conocimiento para la planificación y la revisión del informe generado. Más recientemente se han incorporado otros actores interesados que pueden verse afectados por las conclusiones y recomendaciones de los informes de ETS como son los pacientes y sus representantes, así como los responsables de la industria sanitaria. La RedETS, para asegurar un marco metodológico de calidad común en la evaluación y elaboración de los trabajos, ha definido criterios de calidad a seguir por sus distintas agencias y unidades. Uno de estos criterios de calidad contempla que debe incluirse, mediante mecanismos formales, a estas partes interesadas en el proceso de elaboración del informe de ETS para aumentar la transparencia, así como, contribuir a una mejora en la calidad final del producto.

Objetivos

Objetivo general:

Informar sobre los marcos, actividades y mecanismos que sirvan de base para encuadrar las relaciones de la RedETS con la industria en el desarrollo de las actividades de ETS.

Metodología

La elaboración de este informe se ha basado en una combinación de métodos tomando como punto de partida una revisión de la literatura sobre la participación de la industria en las actividades de ETS. Se consultaron las siguientes bases de datos electrónicas hasta noviembre de 2020: Medline, PubMed, Embase, CINAHL y Web of Science. Se incluyeron los documentos con información sobre la relación entre las agencias de ETS y la industria. No se establecieron criterios para la exclusión de estudios en cuanto a tipo de diseño, participantes o intervención.

A partir de esta revisión, se llevó a cabo un estudio cualitativo a través de entrevistas semi-estructuradas a actores relevantes (representantes de la RedETS, agencias internacionales de ETS, industria, pacientes y representantes políticos). Los objetivos de este estudio cualitativo fueron conocer las experiencias de relación entre la industria y la ETS, y la valoración que los distintos agentes hacen de ellas. Además, se realizó un análisis de contenido de páginas web de diversas agencias de ETS a nivel internacional para conocer las normas y procedimientos de interacción con la industria y, de existir, las evaluaciones sobre estas interacciones en el marco de su trabajo. Por último, se realizó un proceso de consenso mediante una consulta tipo Delphi que exploró cómo podrían aplicarse los hallazgos obtenidos en el contexto de la RedETS.

Resultados

De la síntesis de las 67 referencias incluidas se extrajeron los aspectos clave de las relaciones entre los evaluadores de tecnología sanitaria y la industria. Destaca el número de referencias dedicadas a reflexionar sobre el interés de realizar diálogos tempranos. Además, la literatura identifica distintos tipos de barreras para la participación de la industria en las actividades de ETS, entre las que destacan los costes en tiempo y recursos para presentar solicitudes y documentarlas y la falta de conocimiento, experiencia y formación en materia de ETS por parte de las empresas. Las barreras dependen del tipo de industria involucrada en el proceso, siendo las empresas pequeñas y de dispositivos médicos las que encuentran mayores dificultades al tener menores recursos y menor nivel de capacitación en ETS. Por último, una serie de publicaciones reflejan la perspectiva de la industria con respecto a la ETS. En ellos, la industria refleja su interés en que la relación con los evaluadores esté reglada para reducir la incertidumbre ante la ETS y los costes incrementales que ésta pueda suponer derivados de nuevas exigencias de evidencia. Además, busca tener un diálogo iterativo y constante que se adapte a cada tipo de empresa y en el que puedan ver reflejada su perspectiva sobre el valor aportado.

Se realizaron un total de 25 entrevistas a actores relevantes. De ellas, surgieron cuatro temas principales que pueden guiar mecanismos de relación entre la industria y la RedETS: 1) la necesidad de establecer un marco de relación, 2) principales aportaciones de la industria a la ETS, 3) principales dificultades a resolver en la relación, y 4) expectativas y preferencias en el marco de relación.

La revisión del contenido de las páginas web se centró en las características y mecanismos de la relación con la industria de seis organizaciones internacionales de referencia: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), European Medicines Agency (EMA), Haute Autorité de Santé (HAS) y el Institut National d’Excellence en Santé et en Servicies Sociaux (INESSS) de Quebec. Cada una de estas organizaciones tiene funciones particulares que marcan sus relaciones con la industria. Las organizaciones estudiadas recogen diferentes modelos de participación estratégica e institucional en los que la industria ofrece su perspectiva sobre cambios organizacionales, intercambiar información o discutir sobre la metodología de evaluación o su implementación. Todas las organizaciones analizadas ofrecen la posibilidad de diálogos tempranos o asesorías científicas con la industria de carácter voluntario, no vinculante y confidencial, aunque con objetivos y formatos variados. La industria puede presentar solicitudes de evaluación en formas y plazos definidos por las organizaciones. Algunas organizaciones tienen mecanismos para gestionar documentación confidencial de la industria. En CADTH y NICE, las empresas pueden revisar el informe final antes de su publicación definitiva.

La consulta tipo Delphi apuntó a cuáles podían ser los principales mecanismos de relación de la industria con la RedETS, entre los que destacan: difundir las actividades de la RedETS, permitir a la industria la comprobación de datos del protocolo, desarrollar procedimientos para la recepción de información de la industria realizar un número limitado de reuniones para aclaraciones y proponer un mecanismo de alegaciones público y transparente a través del cual las empresas puedan hacer revisiones antes del cierre definitivo de los informes.

En el Pleno del Consejo de la RedETS se discutió y terminó de definir la propuesta. La exposición completa del Marco de las relaciones de la RedETS con la industria en el contexto de la elaboración de los informes de ETS se incluye en este informe.

Conclusiones

• La integración de la información obtenida a partir de: 1) la síntesis de la literatura científica sobre las relaciones de las agencias de ETS con la industria; 2) el estudio cualitativo efectuado, sobre este mismo tema, entre los agentes involucrados en la ETS en España; y 3) la revisión de páginas webs de organizaciones internacionales de ETS y regulatorias, enmarcaron los potenciales beneficios y dificultades de la relación de la ETS con la industria.
• Los momentos principales en esta relación durante el proceso de elaboración de informes de ETS son: 1). Primeros contactos con la industria: difusión de las tecnologías a evaluar y el protocolo de evaluación. 2). Solicitud de información a la industria en el marco de los informes de ETS. 3). Interlocución con los representantes de la industria en el marco del desarrollo de informes ETS. 4). Alegaciones finales.
• El marco de las relaciones de la RedETS con la industria contempla estos principales momentos del proceso de elaboración de informes de ETS.