Título completo: Toma de decisiones apropiadas y compartidas con el paciente: “ELECCIÓN DE ESTATINAS” para pacientes con diabetes tipo dos.

Código: SESCS Num. 2009/03

Autores: Perestelo Pérez L, Pérez Ramos J, Rivero Santana A, González Lorenzo M, Serrano Aguilar P, Montori V.

Persona de contacto: Lilisbeth Perestelo (lilisbeth.peresteloperez@sescs.es)

Antecedentes:

Los pacientes con diabetes tipo dos tienen un alto riesgo cardiovascular (CV). Revisiones sistemáticas previas han demostrado que la terapia con estatinas disminuye el riesgo relativo de resultados adversos CV en un 20-30%. Resultados recientes en ensayos clínicos sugieren que no hay un umbral de LDL (del inglés, low density lipoprotein) a partir del cual se debe iniciar la terapia y, además, no existe una meta de LDL para obtener beneficios, excepto en los síndromes coronarios. Esto ha simplificado mucho la implementación de la terapia con estatinas en la práctica clínica habitual y ha conducido a que las guías de práctica clínica (GPC) basadas en la evidencia recomienden el uso de las estatinas en pacientes con diabetes con riesgo CV promedio, independientemente de los niveles de LDL.

No obstante, la evidencia científica sugiere que existen algunos posibles problemas asociados con el proceso de toma de decisiones en el uso de las estatinas. La teoría de la decisión y ensayos clínicos en otras condiciones clínicas recomiendan utilizar herramientas de ayuda para la toma de decisiones (HATD) como recursos de soporte para tomar decisiones e iniciar la conversación sobre los medicamentos entre clínicos y pacientes.

En la actualidad, no se dispone en España de ninguna HATD que haya demostrado ser efectiva para ayudar a los pacientes con diabetes tipo dos a tomar decisiones informadas acerca del uso de las estatinas. No obstante, un grupo de expertos clínicos e investigadores en el área de toma de decisiones compartidas de la Clínica Mayo (Rochester, Minnesota, EE.UU.), ha diseñado, desarrollado y evaluado recientemente una herramienta que permite dirigir la toma de decisiones compartidas sobre las más adecuadas prescripciones de estatinas en pacientes con diabetes tipo dos, y que será precisamente el objeto de adaptación y evaluación de esta propuesta.

La tarjeta de ayuda a la toma de decisiones: “ELECCIÓN DE ESTATINAS” es un tipo particular de HATD que tiene la ventaja de ser portátil, simple y fácil de adaptar a los cambios de evidencia básica o a contextos locales. Según los resultados obtenidos en un ensayo clínico realizado en EE.UU., esta HATD podría ayudar a los proveedores de salud y a sus pacientes con diabetes para la toma de decisiones apropiadas acerca de las opciones del uso de las estatinas, reducir el riesgo CV y mejorar la calidad de vida de los pacientes con diabetes tipo dos.

Hipótesis:

Dadas las necesidades en el proceso de decisión, son probablemente las HATD, en general, y las tarjetas de decisión: “ELECCIÓN DE ESTATINAS”, en particular, herramientas de ayuda efectivas para brindar información imparcial sobre las diferentes opciones de tratamiento. Estas herramientas ofrecen la oportunidad de apoyar el proceso de toma de decisiones entre clínicos y pacientes con diabetes tipo 2 sobre el uso de las estatinas, favoreciendo su uso y adherencia, así como la mejoría en otros resultados de salud.

Objetivos:

El objetivo general de este estudio ha sido evaluar cómo las personas con diabetes tipo dos (que han sido recientemente diagnosticadas o que han sido diagnosticadas hace algún tiempo), profesionales sanitarios de distintas especialidades (atención primaria, endocrinología, medicina interna, cardiología, enfermería) y gestores sanitarios, reaccionan a una HATD (“ELECCIÓN DE ESTATINAS”) que ha sido diseñada para facilitar la participación de los pacientes en la toma de decisiones compartidas en relación con su salud, incorporando sus preferencias y valores en el proceso de toma de decisiones, así como qué clase de adaptaciones serían necesarias para que esta HATD, diseñada por un grupo de expertos en la Mayo Clinic (Rochester, MN, EE.UU.), sea evaluada e implementada en nuestro contexto. Específicamente, el estudio evalúa si los contenidos y formato de la HATD son útiles para facilitar la participación de los pacientes y promover la toma de decisiones compartidas.

Metodología:

Evaluación de la aceptabilidad de una HATD para diabetes tipo 2.

Mediante un abordaje metodológico cualitativo (grupos focales) se pretende realizar la adaptación transcultural de la herramienta de ayuda: ““ELECCIÓN DE ESTATINAS”, para la diabetes tipo dos. Se pretende evaluar la adecuación a las necesidades y perspectivas de los pacientes y familiares en nuestro contexto español, y evaluar la aceptabilidad de la misma por los pacientes, profesionales, gestores y planificadores sanitarios implicados.

Ámbito de estudio: El estudio se llevará a cabo a nivel nacional.

Selección de la muestra: Los procedimientos de selección al azar no son válidos, ya que no se puede asumir que las características de los informantes claves estén distribuidas por igual en una población. En esta investigación exploratoria se utilizará una combinación de muestreo por conveniencia y oportunista. El muestreo oportunista implicará una búsqueda a conciencia de los posibles participantes del estudio (pacientes recién diagnosticados o que conviven con la patología desde hace algún tiempo, médicos, enfermeras, otros profesionales sanitarios, gestores y planificadores de políticas sanitarias) de dos o tres comunidades autónomas españolas (Canarias, Cataluña, Madrid). Los procedimientos de reclutamiento podrán incluir referencias clínicas, medios de comunicación (como anuncios en prensa), o acceso a bases de datos de participantes en otras investigaciones clínicas. Los participantes también serán identificados a través del contacto y la publicidad llevada a cabo en comunidades de apoyo a pacientes, asociaciones y organizaciones profesionales. Los participantes serán cuidadosamente seleccionados y examinados para garantizar que sus condiciones clínicas coincidan con la población a la que va destinada la HATD. A los participantes se les pagará una cuantía por su tiempo y gastos de transporte, y también recibirán un refrigerio.

Procedimiento: Se evaluará la herramienta de ayuda: “ELECCIÓN DE ESTATINAS” diseñada, desarrollada y evaluada por un grupo de expertos clínicos e investigadores de la Clínica Mayo (Rochester, Minnesota, EE.UU.). La Tarjeta de decisión: “ELECCIÓN DE ESTATINAS” es un tipo particular de HATD que es portátil, simple y fácil de adaptar a los cambios de evidencia básica o a contextos locales. La HATD básica consta de una página que incluye el nombre del paciente, los factores de riesgo cardiovascular, y uno de tres niveles de línea base de riesgo CV a los 10 años: riesgo CV estimado menor del 15%, riesgo CV estimado entre el 15% y 30%, y riesgo CV estimado mayor del 30%. La HATD muestra, además, la reducción absoluta del riesgo CV con el uso de las estatinas y las desventajas potenciales de tomar las estatinas. Asimismo, la HATD incluye una pregunta en la que se le pide a los pacientes que expresen si están dispuestos a tomar una decisión en ese momento y, en caso afirmativo, si ellos quieren tomar o no las estatinas; si lo quieren discutir con su médico o con otra persona importante para ellos, o si prefieren retrasar la decisión hasta otro momento. La HATD se complementa con un folleto que contiene varias páginas, que extienden la explicación dada en la herramienta básica de una página, con el fin de facilitar la revisión del material por parte del paciente después de la visita con el profesional sanitario.

Esta HATD ha sido desarrollada con la colaboración y gran contribución de los pacientes con diabetes tipo dos de la comunidad de Rochester (MN, EE.UU.) y los médicos de la zona, tanto endocrinólogos como médicos de atención primaria, siendo ampliamente pilotada antes de ser evaluada en un ensayo clínico con los pacientes y los médicos que no participaron en las prueba piloto. La HATD está destinada a adultos con diabetes tipo dos recién diagnosticados, o que conviven con la patología desde hace algún tiempo.
Para su adaptación y evaluación se seguirá el siguiente procedimiento:

– Revisar las palabras escritas en la HATD. La Clínica Mayo ha realizado una primera traducción del documento al español “americano”. Se utilizará esta primera versión para la primera fase de prueba de la HATD, aunque se revisará y se llevará a cabo una nueva versión de esta HATD, con el fin de asegurar la calidad lingüística de la traducción a nuestro contexto.
– Adaptar la nueva traducción española a la HATD. La redacción será llevada a cabo por españoles nativos.

– Grupos focales con pacientes. Se van a formar dos o tres grupos focales, compuestos por 6-8 pacientes que han experimentado esta condición de salud y que residen al menos en dos regiones españolas (Canarias, Cataluña, Madrid). Todos los participantes darán su consentimiento por escrito para participar en la grabación en audio del grupo focal. Los participantes estarán mezclados en cuanto a edad, sexo y nivel educativo. Se recopilarán datos sobre las reacciones y percepciones de los pacientes en relación con la HATD compartida. Después de que los pacientes hayan visto el material, cumplimentarán unos cuestionarios para evaluar su nivel de conocimiento sobre cuestiones “claves” de la HATD y sus reacciones e impresiones sobre la claridad, equilibrio, longitud y credibilidad de la información dada. A continuación, los pacientes participarán en un debate moderado en el que se tratará cómo se sintieron con la HATD antes de tomar la decisión, si la HATD recoge las cuestiones importantes para ellos, cuánto han aprendido y una calificación global. Mediante el grupo focal se discutirán sus reacciones de cara a la HATD, los detalles sobre la forma en la que les funcionó o les fue útil, qué mensajes escogerían de la HATD por haberles sido de ayuda y qué cambiarían, si lo consideran oportuno, para que la HATD sea más apropiada para ellos. Un facilitador o mediador entrenado conducirá un debate sobre las experiencias de los pacientes mientras se repasa la HATD. El objetivo de este debate no es llegar a un consenso, sino obtener una mayor comprensión de los fundamentos, perspectivas y experiencias de los pacientes en relación con esta HATD de toma de decisiones compartida. Esas discusiones de grupo podrían revelar lagunas de información, ideas erróneas, preocupaciones y consecuencias adversas que pueden estar abordadas en la HATD. Los pacientes también pueden informar de lo que necesitan saber y de lo que hubieran deseado saber con anterioridad, lo que puede identificarse con toda la angustia emocional que podría estar asociada a la elección.

– Grupo focal con médicos, enfermeras u otros profesionales de la salud. Se formarán dos o tres grupos focales compuestos de 6-8 médicos, enfermeras y otros profesionales sanitarios. Para ello nos pondremos en contacto con los profesionales sanitarios que representan las diferentes especialidades clínicas implicadas en la gestión o tratamiento de los pacientes con diabetes tipo dos. Dichos profesionales serán invitados a participar en el estudio y recibirán una invitación para asistir a una presentación de una hora. En ella, los investigadores presentarán el estudio, el concepto de toma de decisiones compartidas y la evolución actual del paciente en relación con las ayudas de decisión. La presentación incluirá una descripción general de los enfoques de la Clínica Mayo para la toma de decisiones compartida, donde se mostrarán algunos ejemplos de las diferentes ayudas de la decisión al paciente y las modalidades de aplicación. Se le pedirá a los asistentes que reflexionen sobre la presentación, consideren la posibilidad de utilizar las ayudas de decisión al paciente en su práctica clínica e identifiquen áreas específicas, en su práctica clínica habitual, en las que una ayuda de decisión al paciente podría ser de valor. Tras dos semanas, se invitará a los asistentes de la charla a participar en los grupos focales, con la finalidad de discutir sobre la HATD para diabetes y recopilar sus ideas y comentarios sobre cómo consideran que funcionaría para sus pacientes y qué cambios, si los estiman, podrían ser necesarios para que la HATD sea más apropiada para dichos pacientes. Todos los participantes firmarán un consentimiento escrito para participar en las grabaciones de audio de los grupos focales.

– Grupo focal con gestores sanitarios y planificadores. Se llevarán a cabo dos grupos focales con otras personas que podrían influir en el proceso de toma de decisiones (planificadores y gestores sanitarios, compañías de seguros…). A todos los participantes se les pedirá su consentimiento escrito para participar en la grabación en audio de los grupos focales. Se compartirán con ellos los resultados de los pacientes y la revisión de la HATD llevada a cabo por los médicos y otros profesionales sanitarios. La inclusión en esta propuesta de uno o más grupos distintos de pacientes y profesionales sanitarios podría ser informativa, y sus opiniones y puntos de vista sobre la HATD podrían aportar una visión complementaria.

– Plan de análisis. Los grupos focales de discusión serán grabados en audio con el permiso de todos los participantes, y posteriormente serán transcritos íntegramente. Además, se tomarán notas de campo para aportar una mayor precisión e incluir detalles no verbales durante las sesiones de los grupos focales. Las transcripciones serán examinadas por todos los investigadores de manera independiente, quienes analizarán la información con el fin de identificar temas emergentes que serán consensuados tras un debate. Todos los datos serán categorizados y el acuerdo sobre la clasificación se logrará por medio de la discusión entre los investigadores. Los datos serán tabulados en temas y se hará la comparación dentro y entre los grupos participantes, y los nuevos temas emergentes se reorganizarán. El análisis de las diferencias en las respuestas entre los participantes de las diversas fuentes de reclutamiento, niveles de educación, edad, sexo y la experiencia de investigación de los subgrupos serán exploradas. La interpretación de los datos será validada nuevamente con los participantes que ha intervenido en el debate, atendiendo a las aclaraciones o modificaciones tal y como ellos lo indicasen.